Компания тақдимоти
Лицензиялар ва сертификатлар
Прайс-листимизни юклаб олинг

Сифатни таъминлаш бўлими


2014 йилдан бошлаб корхонада ишлаб чиқилган сифатни таъминлаш тизими фаолият кўрсатмоқда. Ушбу тизим O’zDSt 2766:2013 (GMP) миллий стандарти талабларига мувофиқ дори препаратларининг асептик ишлаб чиқарилиш шароитларига амал қилинишини (шу жумладан, сифатнинг мустақил назорати ва таваккалларни бошқариш) ҳамда фармацевтика маҳсулотини бозорга чиқариш ва чақириб олиш механизмини қаттиқ назорат қилади. Сифатни таъминлаш бўлими (СТБ) сифатни таъминлаш тизимини бошқариш бўйича асосий вазифаларни амалга оширади.

Корхонада жорий этилган сифат менежменти тизими доирасида корхона фаолиятининг, GMP билан белгиланган талабларга мувофиқ ваколатлар ва масъулиятни тақсимлашнинг барча жиҳатларини тартибга солувчи ҳужжатлар яратилди.

Корхонанинг олий раҳбарияти томонидан “Сифат соҳасидаги сиёсат” ишлаб чиқилди. СМТни қўллаш соҳасининг тавсифи ҳамда жараёнларнинг ўзаро алоқаси “Сифат бўйича Қўлланма” кўринишида тақдим этилган. Бундан ташқари, корхонада жорий этилган стандартларга мувофиқ СМТ жараёнлари, унинг асосий процедуралари (СТП), стандарт операцион процедуралар (СОП), лавозимий йўриқномалар (ЛЙ), Валидацияларни бошқариш режаси (VMP), фойдаланувчи талабларининг спецификацияси (URS), технологик йўриқномалар ва бошқа ҳужжатлар белгиланиб, уларнинг тавсифлари ҳужжатли тарзда расмийлаштирилган.

Ишлаб чиқариш ва сифатни назорат қилиш ишлари тегишли ички ва ташқи норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқ амалга оширилади. Бу иш жараёнида хатоликлар юзага келиши хавфини инкор этиш имконини беради. Ишлаб чиқариладиган маҳсулот сифатига таъсир қилувчи ҳар бир ҳаракат тегишли ёзувлар билан тасдиқланган.

Технологик жараёнлар ва таҳлилий методикаларни малакалаштириш ва валидациялаш бўйича катта ишлар ўтказилган. Айни пайтда валидация бўйича гуруҳ фаолият кўрсатаётган бўлиб, у тасдиқланган режа-жадвал асосида мунтазам равишда корхонадаги барча малакалаштириш ва валидация ишларини ўтказади.

Корхонанинг валидация/ревалидация соҳасидаги сиёсати “Валидацияларни бошқариш режаси” (VMP)да ҳужжатли тарзда расмийлаштирилган. Ишлаб чиқарилаётган маҳсулот нафақат МТҲ томонидан тайёр маҳсулотга қўйиладиган талабларга, балки у доим назорат қилинадиган бир хил шароитларда, валидация пайтидаги каби белгиланган бир хил ҳаракатлар тартибига мувофиқ ишлаб чиқарилаётганини кафолатлаш корхонанинг асосий мақсадларидан бири ҳисобланади. Корхона, валидация/ревалидация жараёнини амалга оширар экан, сифатни кафолатлаш даражасини оширишга ва шу билан бирга ишлаб чиқариш шароитларини такомиллаштириш заруратини аниқлаш ва кўрсатишга ҳаракат қилади.

Валидация процедураси туфайли ҳам технологик ва ёрдамчи ускуналар ҳамда ишлаб чиқариш жараёнларининг ҳолатини, ҳам СТБ лабораторияси томонидан назорат синовларининг ўтказилиш тартибини назорат қилиш таъминланади.

Бундан ташқари, корхонада Ўзини-ўзи инспекция қилиш ва ички аудитлар процедураси жорий этилган бўлиб, бу сифатни таъминлаш тизими фаолиятининг самарадорлигини нафақат ISO 9001:2008 стандарти талаблари бўйича мунтазам баҳолаб бориш, балки GMP талабларининг барча жиҳатларини қамраб олиш имконини ҳам беради.  

2016 йил май ойида «ATM SANITA PHARMA» МЧЖ ЧЭК O’zDSt 2766:2013 (GMP) Миллий стандарти талабларига мувофиқлик бўйича сертификацион аудитдан муваффақиятли ўтди. Ўтказилган аудит натижалари корхонада жорий этилган сифатни таъминлаш тизими сифатли, хавфсиз ва самарали дори маҳсулотларини барқарор ишлаб чиқаришни кафолатлаши мумкин, деган хулосани беради.