Презентация компании
Лицензии и сертификаты
Скачайте наш прайс-лист

Отдел обеспечения качества


С 2014 года на предприятии разработана и функционирует система обеспечения качества, которая согласно требованиям национального стандарта O’zDSt 2766:2013 (GMP), осуществляет жесткий контроль за:

  • соблюдением условий асептического производства лекарственных препаратов, включая независимый контроль качества и управление рисками;

  • механизмом допуска и отзыва фармацевтической продукции на рынок.

Основные задачи по управлению системой обеспечения качества осуществляет отдел обеспечения качества (ООК).

В рамках внедренной на предприятии системы менеджмента качества, создана документация, регламентирующая все аспекты деятельности предприятия, распределения полномочий и ответственности, согласно установленным требованиям GMP.

На предприятии высшим руководством разработана «Политика в области качества». Описание области применения СМК и взаимодействие процессов представлено в виде «Руководства по качеству». Кроме того, согласно внедренным стандартам, определены и документально оформлены описания процессов, основные процедуры СМК (ПСК), стандартные операционные процедуры (СОП), должностные инструкции (ДИ), План управления валидациями (VMP), спецификация требований пользователя (URS), технологические инструкции и другие документы.

Производство и контроль качества осуществляются согласно требованиям соответствующей внутренней и внешней нормативной документации, что позволяет исключить риск возникновения ошибок в процессе работы. Каждое действие, которое влияет на качество выпускаемой продукции подтверждено соответствующими записями.

Проведена огромная работа по квалификации и валидации технологических процессов и аналитических методик. В настоящее время функционирует группа по валидации, которая в соответствии с утверждённым план-графиком систематически проводит все квалификационные и валидационные работы на предприятии.

Политика компании в области валидации/ревалидации документально оформлена в «Плане управления валидациями» (VMP).

Одной из основных целей предприятия является создание гарантии того, что выпускаемый товар не только соответствует требованиям НТД на готовую продукцию, но и того, что она постоянно изготавливается при одних и тех же контролируемых условиях, в соответствии с одним и тем же установленным порядком действий, что и в момент валидации. Осуществляя процесс валидации/ревалидации, предприятие стремится повысить степень гарантии качества, а также определить и указать на необходимость совершенствования условий производства.

Благодаря процедуре валидации, обеспечивается контроль, как за состоянием технологического, вспомогательного оборудования и производственных процессов, так и за порядком проведения контрольных испытаний, лабораторией ОКК.

На предприятии внедрена процедура проведения самоинспекций и внутренних аудитов, которая позволяет регулярно оценивать эффективность работы системы обеспечения качества не только по условиям стандарта ISO 9001:2008, но и охватывая все аспекты требований GMP.

В мае 2016 года компания ИП ООО «ATM SANITA PHARMA» успешно прошла сертификационный аудит на соответствие требованиям Национального стандарта O’zDSt 2766:2013 (GMP). Результаты проведенного аудита позволяют сделать заключение о том, что внедренная на предприятии система обеспечения качества может гарантировать стабильный выпуск качественной, безопасной и эффективной лекарственной продукции.