Презентация компании
Лицензии и сертификаты
Скачайте наш прайс-лист

Контроль качества


В структуре предприятия ИП ООО «ATM SANITA PHARMA» имеется контрольно-аналитическая лаборатория, функции и ответственность которой совмещены с Отделом Контроля Качества (далее ОКК).  Она включает в себя подразделения по проведению химических, физико-химических и микробиологических видов анализов лекарственных средств. Лаборатория аттестована на техническую компетентность в национальной системе аккредитации Агентством «Узстандарт» на соответствие требованиям O’zDSt ISO/IEC 17025:2007. ОКК является самостоятельным структурным подразделением и подчиняется Директору по качеству.

Штат ОКК полностью укомплектован квалифицированным персоналом. Для всех работников лаборатории разработаны должностные инструкции с указанием необходимых квалификационных требований, задач и функций.

Корректная планировка лабораторных помещений обеспечивает: необходимое разделение   аналитических работ по видам тестирования (химического, физико-химического, микробиологического и т.п.); максимально возможное рациональное размещение оборудования, материалов, реактивов и т.п.; исключение вероятности перепутывания разных контролируемых образцов лекарственных средств.

Для размещения прецизионного весового аналитического оборудования, организована весовая комната со специальными стационарными столами.    

Стандартные образцы, жидкие и сыпучие химические реактивы хранятся в специально оборудованном складском помещении лаборатории, с соблюдением всех климатических условий и идентифицированы надлежащим образом.

ОКК оснащён достаточным количеством необходимого аналитического оборудования ведущих мировых производителей, таких как Agilent Technologies, Mettler Toledo, Atago, Shimadzu, General Electric, Testo.

На каждую единицу испытательного оборудования имеются следующие документы: паспорт/спецификация/руководство по эксплуатации с указанием   назначения, происхождения, основных технических характеристик, сведений по установке и квалификации, график поверки и проведения планово-технического обслуживания.

В лаборатории выполняются все предусмотренные НТД методы контроля продукции, результаты которых вносятся в протоколы анализа установленной формы. В процессе проведения испытаний ведутся подробные записи полученных данных в виде формул, расчётов, хроматограмм ВЭЖХ, спектрограмм и т.п.

Микробиологическая лаборатория обладает необходимыми помещениями и набором оборудования для проведения различных видов исследований (бокс для испытания на стерильность, бокс для испытания на микробиологическую чистоту, бокс для работы со штаммами). Чистые зоны микробиологической лаборатории оборудованы ламинарными шкафами и автономной от основного производства ламинарным потоком воздуха. Условия проведения испытаний максимально приближены к производственным.

Все помещения ОКК оснащены средствами измерений климатических условий (психрометры и термометры), с помощью которых постоянно проводится мониторинг и регистрация соблюдения температурного режима.

Все виды контроля в процессе производства, включая испытания, выполненные в производственных помещениях контролерами ОКК, осуществляются в соответствии со стандартными рабочими методиками или производственными инструкциями.

В процессе работы Отделом контроля качества формируется Досье на серию ЛС, оно является основным документом, где регистрируются все стадии производства и точки контроля каждой произведённой серии наименования лекарственного средства.